Regulatory Affairs Services

Folgende Dienstleistung im Bereich Arzneimittelzulassung können wir Ihnen anbieten:

Arzneimittelzulassung in der Schweiz: Neueinreichungen, wesentliche Änderungen und Life cycle management-Aktivitäten 

  • Anpassung von EU-Dossier an die Schweizer Anforderungen
  • Neueinreichungen für verschiedenste Präparatetypen (z.B. neue Wirkstoffe, bekannte Wirkstoffe mit/ohne Innovation, Tierarzneimittel, Radiopharmazeutika, Biologika)
  • Änderungsgesuche mit/ohne wissenschaftlicher Begutachtung (z.B. der Qualität  der Arzneimittelinformation, des Packmaterials)
  • Zulassungsverlängerungen, Widerruf der Zulassung
  • PSUR/PBRER-Einreichungen
  • Übertragung der Zulassung 
  • Co-marketing Anträge

Erstellung von Zulassungsunterlagen

  • Zusammenstellung von Dossiers im (e)CTD-Format Modul 1 bis 5
  • Erstellung/"Writing" pharmazeutischer Dossiers (Modul 3, 2.3), EU Drug Master Files (EDMF) und CEP-Anträge bzw. Addenda dazu
  • Erstellung von nicht-klinischen und klinischen Dossiers (Modul 4, 2.4 bzw. Modul 5, 2.5) bzw. Addenda dazu
  • Erstellung von „Switch“-Dokumenten (zur Änderung der Abgabekategorie)
  • Literaturrecherchen
  • Erstellung von Antworten auf Behördenfragen
  • Erstellung von fachtechnischen Dokumenten wie Validierungsprotokolls/-reports, Stabilitätsprotokolls/-reports

Electronic Submissions

  • Erstellung von eCTD-Dossiers basierend auf geltenden eCTD Spezifikationen, für die Schweiz und Europa
  • Elektronische Handhabung von Einreichungen (submissions) auf eCTD Tool von pharma services oehler gmbh über den Produkte-Lebenszyklus
  • Erstellung von Baseline-Submissions
  • Gesuchserstellung in eDok-Format, wenn sinnvoll ebenfalls auf dem eCTD Tool von pharma services oehler gmbh

Beratung

  • Definition von Zulassungsstrategien
  • Wissenschaftliche Beratung - Anfragen und/oder Meetings
  • Abklärungen bei Verhandlungen mit Behörden
  • Bewertung von Zulassungsunterlagen/Due Diligence (z.B. in Lizenzprojekten)
  • "Regulatory Intelligence"
  • Schulungen (inkl. eCTD)