Die als Beleg der GMP-Konformität einzureichenden Dokumente sind in der Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller genannt.

Benötigte GMP-Belege für Wirkstoffe:

Es wird der GMP-Nachweis für den Hersteller des letzten Fertigungsschrittes gefordert.

Für Hersteller von Intermediates und QC Testing Lab wird nur ein Nachweis verlangt, falls der Hersteller, welcher den letzten Herstellschritt durchführt, die klare Verantwortungskaskade nicht sicherstellen kann (siehe Kapitel 5 der Wegleitung GMP-Konformität ausländischer Hersteller: Es liegt in der FVP-Verantwortung sicherzustellen, dass mögliche an Dritte ausgelagerte Zwischenschritte (inkl. QK) ebenfalls GMP-konform vorgenommen wurden. Die FVP muss seinerseits sicherstellen, dass der Wirkstoff-Hersteller seine Verantwortung wahrgenommen hat. Falls keine klare Verantwortungskaskade existiert, muss die FVP-Deklaration für alle Teilhersteller eingereicht werden.).

Benötigte GMP-Belege für Fertigprodukte:

GMP-Nachweise werden verlangt für den Hersteller, QC Testing Labs, Verpacker (=Hersteller) und Technische Freigabe.

In der Regel wird kein GMP-Nachweis verlangt für Hersteller von Intermediates (siehe Kapitel 5 der Wegleitung GMP-Konformität ausländischer Hersteller).

Anmerkung: Für ATMPs müssen GMP-Nachweise auch für Wirkstoff- und Fertigprodukthersteller, die Zwischenprodukte herstellen oder die Qualiätskontrolle durchführen, eingereicht werden. Zudem ist die GMP-Konformität für Hersteller von kritischen Hilfsstoffen zu belegen.

Anforderungen GMP-Nachweise für Hersteller