Was hat sich geändert?

Die Struktur der Wegleitung wurde grundlegend überarbeitet, um eine bessere Übersicht und Lesbarkeit sicherzustellen. Die wichtigsten Änderungen beinhalten unserer Ansicht nach:

Für Behördensignale ohne schweres Gefährdungspotenzial entfällt die Eröffnungsmeldung. Zudem wurde der Tag 0 für Signale und Ergebnisse aus EMA PSUR/PSUSA-Verfahren neu definiert. Die Meldefrist für Behördensignale ohne schweres Gefährdungspotenzial wurde von 30 auf 90 Tage verlängert.
Gesuche um Anpassung der Arzneimittelinformation sollen neu nicht zeitgleich mit der Signalmeldung eingereicht werden, da risikominimierende Massnahmen aus Behördensignalen künftig vollständig im Rahmen des Signalverfahrens umgesetzt werden.
Die Publikationsfrist für die aktualisierten Arzneimittelinformationstexte knüpft neu an den Abschluss des Typ-IA_IN-Gesuchs an und beträgt spätestens 20 Tage nach dessen Abschluss.

Die angepasste Wegleitung ist ab dem 1. Februar 2026 gültig.

Anpassung der Wegleitung Arzneimittelsignale HAM und des Formulars Signal Notification Form

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