Was ist bei einer Artikel 13 Einreichung zu tun, wenn im Life Cycle von einem DMF auf ein CEP gewechselt wurde?

Ein Unternehmen plant eine Artikel 13 Einreichung bei Swissmedic, basierend auf mehreren EU-Sequenzen für einen bekannten Wirkstoff ohne Innovation. Die Initialeinreichung in der EU erfolgte mit einem DMF (Drug Master File) des API-Herstellers. Im Verlauf des Life Cycles wechselte der API-Hersteller auf ein CEP (Certificate of Suitability).

Doch was bedeutet das für die Artikel 13 Einreichung in der Schweiz? Muss das ursprüngliche DMF inklusive aller Updates eingereicht werden?

Swissmedic hat bestätigt: Wenn die Referenzzulassung, auf die sich die Artikel 13 HMG Einreichung bezieht, initial mit einem DMF erfolgte und später auf ein CEP umgestellt wurde, bleibt das DMF Bestandteil des Referenzdossiers. Für die Einreichung bei Swissmedic muss das DMF vollständig eingereicht werden – inklusive der List of Questions (LoQ), der Antworten auf die LoQ sowie des finalen Assessment Reports (AR RP). Die Einreichung des geschlossenen Teils des DMF muss mit Ihrer Einreichung koordiniert werden. Das DMF-Formular Teil A, Teil B und Letter of Access müssen, wie bei einer normalen DMF-Einreichung, vorbereitet werden.

Artikel 13 Einreichungen: Was Sie über DMF und CEP wissen müssen

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