Erfahren Sie, warum die aktualisierte EMA-Leitlinie die Einreichung von Art. 13 TPA-Anträgen in der Schweiz wieder uneingeschränkt zulässt.

Im Dezember letzten Jahres hat die EMA eine aktualisierte Leitlinie zur Übermittlung von EMA- Assessment Reports (AR) an Zulassungsbehörden ausserhalb der EU (d.h. auch an Swissmedic) veröffentlicht. In dieser Version der Leitlinie war vorgesehen, dass nur noch die finalen EMA ARs (die auch den EU-Datenschutzbestimmungen entsprechen müssen) an Behörden ausserhalb der EU weitergegeben werden dürfen. Zudem wünschte die EMA, per E-Mail informiert zu werden, welche Dokumente mit welcher Behörde geteilt wurden.

Diese Entwicklung hätte einen enormen Einfluss auf das Art. 13 TPA-Verfahren von Swissmedic gehabt, da neben dem final AR auch Draft- oder Preliminary ARs eingereicht werden müssen.

Nun wurde die Leitlinie der EMA im März dieses Jahres erneut überarbeitet. In dieser Version beschreibt EMA, dass die Antragsteller die EMA ARs oder Inspektionsdokumente mit Nicht-EU-Behörden teilen dürfen. Die Antragsteller müssen die Einhaltung der EU-Datenschutzgesetze sicherstellen und sind für die Schwärzung sensibler persönlicher Daten verantwortlich. Die weitergegebenen Dokumente müssen die EMA eindeutig als Quelle ausweisen. Die Antragsteller werden gebeten, die EMA per E-Mail an reliance@ema.europa.eu über die Weitergabe zu informieren und dabei die Dokumente und die Empfänger genau anzugeben.

Artikel 13 TPA (HMG): Ein Blick auf neue Entwicklungen in der EU

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