Wann kann auf Modul 2.6 und 2.7 verzichtet werden?

Für Zulassungsgesuche nach Art. 14, Abs. 1, Bst. a^bis werden gemäss Wegleitung die Module 2.4 und 2.5 gefordert, in welchen die Evidenz wissenschaftlich fundiert, zusammengefasst und gewertet werden soll. Die Einreichung der Module 2.6 und 2.7 wird nicht explizit genannt. Gemäss Q&A Frage 1.9 erwartete Swissmedic bisher zusätzlich jedoch auch die Module 2.6 und 2.7. Auf Anfrage unsererseits hat Swissmedic hat mitgeteilt, dass die Module 2.6 und 2.7 sind nur noch erforderlich seien, wenn eigene non-klinische und klinische Studien(berichte) eingereicht werden. Wenn das Gesuch ausschliesslich literaturbasiert (bibliographisch) ist, also keine klinischen Studienberichte enthält, kann auf die Module 2.6 und 2.7 verzichtet werden. Hintergrund ist, dass bei rein literaturbasierten Dossiers die Module 2.6 und 2.7 in weiten Teilen eine Verdoppelung der Information der Module 2.4 und 2.5 darstellen. Swissmedic wird die Q&A 1.9 entsprechend aktualisieren.

Gesuche nach Art. 14, Abs.1, Bst. abis HMG

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