Am 18. August 2025 ist das zweite Modul der Swissdamed «UDI Devices Module» live gegangen. Ab 1. Juli 2026 müssen alle Produkte registriert werden.

Das «UDI Devices Modul» ist die Registrierungsplattform für einzelne Medizinprodukte. Diese werden über ihre Basis-UDI-DI identifiziert. Im Modul werden den einzelnen Produkten Attribute wie z.B. Device Name, Marktstatus, Nomenklatur Codes (EMDN), Risikoklasse, Kontraindikationen, Herstellername zugeordnet, die der Information von Behörden, Anwendern und Patienten dienen soll. Das Guidance Dokument «Technical document; swissdamed Business Rules» gibt darüber Auskunft, welche Informationen pro Produkt gefordert sind. Das Guidance Dokument «Handbook; swissdamed User Guide UDI Devices Module» gibt technischen Support.

Das UDI Devices Module kann nur durch Hersteller oder CH-REP’s gespiesen werden. Importeure werden durch den Schweizer Akteur befähigt, die nötigen Informationen beizusteuern.

Im 2025 können einzelne Produkte bereits registriert werden (solche, die bereits MDR/IVDR zertifiziert sind). Ab 1. Juli 2026 müssen alle Produkte registriert werden, ausser «Old Devices». Es gilt eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026 – ausser für Produkte, für welche bei der Swissmedic eine Meldung aufgrund eines schwerwiegenden Vorkommnisses, einer Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld oder eines Trends erfolgen muss. In diesem Fall ist die Registrierung sofort vorzunehmen.

Fragen zur Produktregistrierung und andere Detailfragen können über die «Fragen und Antworten» beantwortet werden.

Go-Live des «UDI Devices Module» der swissdamed

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