Am 01. Mai 2025 publizierte Swissmedic auf Ihrer Homepage, dass das Verzeichnis Tabelle einzureichende Unterlagen mit der Position 1.12.5 ergänzt wurde und Swissmedic neu die Einreichung der Risikobewertung im Modul 1 erwartet.

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/authorisations/informationen/risikobewertung-nitrosaminen-in-ws-am.html

Die Umsetzung der Anforderung im Rahmen einer eCTD-Einreichung ist jedoch schwierig, da derzeit eine Position 1.12.5 im Schweizer eCTD Modul 1 fehlt. Die Aktualisierung der Schweizer eCTD Modul 1-Spezifikation, welche im Rahmen der Umstellung auf die eCTD Version 4.0 komplett umgeschrieben wird, ist komplex und benötigt Zeit. Deren Implementierung wird voraussichtlich im Jahr 2030 zwingend für die Schweiz werden.

Deshalb gilt für eine eCTD-Einreichung weiterhin, dass die Nitrosamines Risk Assessment-Dokumente unter «Additional Information» eingereicht/abgelegt werden. Alternativ können die Dokumente auch unter dem CTD-Kapitel 3.2.P.5.6 (Justification specification) abgelegt werden, dies ist jedoch im Begleitbrief zu erwähnen.