Für Indikationserweiterungen wird grundsätzlich ein 3-jähriger Unterlagenschutz (ULS) gewährt. Eine Ausdehnung auf insgesamt 10 Jahre ist nur auf Gesuch hin möglich, wenn die Voraussetzungen für den bedeutenden klinischen Nutzen erfüllt sind. Swissmedic beschreibt dies ausdrücklich als „Erweiterung des ULS von 3 auf 10 Jahren“.

Der 10-jährige Unterlagenschutz für „rein pädiatrische Anwendung“ ist ein separater Tatbestand und setzt voraus, dass das Arzneimittel „speziell und ausschliesslich“ für die pädiatrische Anwendung vorgesehen ist; bei einer rein pädiatrischen Indikation zu einem bestehenden Arzneimittel ist dies in Form eines eigenständigen Präparates zu beantragen. Voraussetzung hierfür und für das Erlangen des 10-jährigen Unterlagenschutzes ist, dass ein PIP (Pediatric Investigation Plan) vorgelegt werden kann.

Vor diesem Hintergrund ist eine kumulative Auswahl (10 Jahre „bedeutender klinischer Nutzen“ plus 10 Jahre „rein pädiatrisch“) für eine übliche pädiatrische Indikationserweiterung nicht vorgesehen. Massgeblich ist, welcher Tatbestand im konkreten Fall erfüllt ist.

Unterlagenschutz und Pädiatrische Anwendung