Swissmedic bezieht bei der Auslegung dessen, was „Stand der Wissenschaft und Technik“ ist, nicht nur ihre eigenen Richtlinien und die Schweizer Gesetze mit ein.

Swissmedic zieht bei der Begutachtung der Gesuchsunterlagen im Rahmen Ihre Anleitungen als Ausdruck des aktuellen Stands von Wissenschaft und Technik die jeweils gültige Fassung des Arzneibuches, relevanter Richtlinien (Guidelines) der ICH, des europäischen Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), der U.S. FDA oder weiterer aufgeführter Richtlinien als Bewertungsgrundlagen bei.

Diese Informationen sind in Abschnitt 5.1.1 der Richtlinie für neue Wirkstoffe und in Abschnitt 2 der Richtlinie für bekannte Wirkstoffe enthalten und basiert auf dem Art. 2 der AMZV.

Auf der Swissmedic-Seite „Internationale Zusammenarbeit“ im Zusammenhang mit dem International Council of Harmonisation (ICH) wird die Umsetzung der ICH-Richtlinien durch Swissmedic beschrieben.

Gemäss einer Publikation im Swissmedic Journal 5/2006, page 504, gelten die ICH Guidelines mit der Verabschiedung durch Konsens (Step 4) im ICH-Prozess als harmonisiert und als «den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik repräsentierende Dokumente.

Was meint Swissmedic mit “dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechend»

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