Swissmedic stellt für diese Produktklasse erhöhte Anforderungen an die Dokumentation der GMP-Konformität.

ATMP sind komplexe Arzneimittel für neuartige Therapien, die auf Genen (Gentherapeutika), Gewebe (Tissue Engineered Products) oder Zellen (somatische Zelltherapeutika) beruhen. Diese können humanen oder xenogenen (von einer anderen Spezies, artfremd) Ursprungs sein und mit Medizinprodukten kombiniert werden. ATMP unterliegen sowohl dem Transplantationsgesetz als auch dem Heilmittelrecht. Bei Swissmedic ist die Anfang 2022 neu gegründete Abteilung ATMP für die Begutachtung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von ATMP verantwortlich.

Aufgrund der Komplexität und Neuartigkeit dieser Produktklasse werden im Bereich der Zulassung unter anderem erhöhte Anforderungen an die Belege zur Bestätigung der GMP-Konformitätgestellt.

So fordert Swissmedic für die Zulassung neben der Einreichung von GMP Zertifikaten für die Hersteller von Wirkstoff, Fertigprodukt und Qualitätskontrolle, auch die GMP Zertifikate von:

Herstellern von Zwischenprodukten des Fertigproduktes,
Herstellern von kritischen Hilfsstoffen (z.B. human serum albumin).

Bei kritischen Hilfsstoffen fordert Swissmedic zusätzlich Informationen zu dessen Gewinnung und Angaben zu den einzelnen Herstellschritten.

Zulassung von ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products)

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